6月20日a股配资平台，欧盟官网发布，依据《国际采购工具》（IPI），欧盟委员会决定限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标。
同日，中国外交部发言人就此事作出回应时表示，欧盟以公平竞争之名行不公平竞争之实，是典型的双重标准。中方将坚决维护中国企业的正当合法权益。
近年来，“出海”已经成为医疗器械产业的大势。据中国医药保健品进出口商会数据，2024年，中国对欧盟27国的医疗器械出口额为90亿美元，同比增长12%，占中国医疗器械出口总额的18.5%。
欧盟为何突然对中国医疗器械限制？影响又会有多大？
图/欧盟官网
动因
此次欧盟禁止中企参与500万欧元以上招标，源于IPI法案。
公开信息显示，IPI早在2012年便首次提出，于2022年6月颁布实施。通过这一法律框架，欧盟可以排除相关国家企业参与欧盟的大型公共招标，或对其投标报价做惩罚性调整，比如上调10%—20%，使其处在劣势。最终目标是实现欧盟企业在第三国政府采购市场上的对等准入。
霍金路伟律师事务所撰文解读，IPI法案的大背景与《政府采购协定》（Government Procurement Agreement，GPA）有关。这是世界贸易组织（WTO）的一项诸边协定，旨在将政府采购市场纳入世界贸易体系中。
GPA给予其所有成员国的公司以国民待遇，即GPA成员国的政府采购市场原则上向其他成员国的所有公司开放。欧盟本身及所有欧盟成员国都是GPA成员国，我国已于2007年底启动了加入GPA谈判，但目前还没有明确的加入期限。
2024年10月22日，欧盟最高法院大法庭作出一项判决，认定来自中国等非世贸组织《政府采购协定》缔约国的公司无权根据欧盟法律参与欧盟政府采购市场活动。
而对中国医疗器械限制是欧盟首次依据IPI采取行动。
6月20日，在外交部记者发布会上，发言人郭嘉昆就相关问题做出回应。
他表示，中方始终坚持高水平对外开放，坚持维护市场经济原则和世贸规则，主张通过对话磋商解决贸易争端。欧盟一贯标榜是全球最开放的市场，但事实上一步步走向保护主义，动辄付诸单边经贸工具，以公平竞争之名行不公平竞争之实，是典型的“双重标准”。
郭嘉昆强调，我们希望欧方恪守市场开放承诺和世贸组织规则，为中国企业提供公平、透明、非歧视的营商环境，推动中欧经贸关系健康稳定发展。中方将坚决维护中国企业的正当合法权益。
国内医疗器械行业从业者告诉中国新闻周刊，欧盟做出这一法案的依据并不准确。根据各地设备采购的实际经验，过去这些年跨国企业享受了大量红利，且在中国境内生产的产品也被归属于“国产”范围内。以“GPS”（GE、飞利浦、西门子）医疗影像三巨头为例，均在20世纪八九十年代就开始了对中国的本地化布局工作，在北京、上海、深圳等城市建立了生产基地。
影响
面对这则看似咄咄逼人的法案，行业恐慌了一阵，旋即便很快冷静了下来。
“500万欧元，折合成人民币在4000万元以上。这个量级的订单不说中国，全球都不算多。”多名医疗器械行业从业者对中国新闻周刊表示。
目前，达到4000万元人民币以上量级的医疗器械采购合同，主要有两种情况。
一是超高单价设备。医装数胜研究部负责人孟令成告诉中国新闻周刊，结合当前汇率及产品单价计算，本次禁令受到影响的主要是4000万元以上的超高端大放类设备，诸如质子、重离子放疗系统、PET-CT、超高端磁共振及高端放疗设备等。
二是医院建设或翻新时进行的全场景采购方案，产品范围覆盖麻醉工作站、呼吸机、监护仪、吊塔设备、医用供气系统等，有时企业甚至还需要承担一部分病房设计及承建工作。
孟令成表示，这样的订单多见于国内公立医疗机构，尤其是县级医共体医院联合进行的招标采购。据众成医械数据，2020—2024年中国公立医疗机构4000万元以上采购项目数量占比维持在0.16%左右。“欧盟相比我国，比例可能稍高一些，但单项目总金额未必有这么高。”
威艾克咨询创始人、CEO周逸告诉中国新闻周刊，欧盟市场很大部分为“替换市场”，即现有的医院建设已经很成熟，往往只有一些设备替换升级的需求，合同金额有限。更重要的是，即使有稍大金额的订单，相对于跨国企业，中国企业总体“抢大单”的能力目前并不突出。
某种程度上，这是因为中国医疗器械企业出海总体尚处于早期，难以如西门子、飞利浦、德尔格、罗氏诊断等欧洲本土企业一样，与当地公立医疗机构有长期稳定的信任关系。加上欧盟并非单一市场，而是一个由27个成员国构成的分散市场，进一步加大了中国企业突破的难度。
中国新闻周刊梳理各家企业2024年年报发现，迈瑞医疗去年实现营业收入367.26亿元，国际业务占整体收入的44.75%，其中超6成由发展中国家所贡献。欧洲占比很少，公告披露约8%。
不过联影医疗受到的潜在影响或相对较大。一方面，其PET-CT等产品单价较高，另一方面，其欧盟业务广泛。
2024年年报披露：截至报告期末，高端医疗装备已完成欧盟27国中超半数成员国的市场渗透，构建起覆盖欧盟区域15国以上的高端影像设备规模化装机网络。2024年，联影医疗实现海外营收22.66亿元，占总营收的22.00%。
中国新闻周刊就如何应对当前形势向迈瑞医疗和联影医疗发去采访提纲，截至发稿尚未获得回复。
两家头部企业之外，其余玩家的国际化能力普遍弱了一个级别。乐普医疗2024年海外业务实现营业收入约10亿元，同比下降2.50%，占总营收比例约16.41%；新华医疗2024年海外营收约2.7亿元，总营收占比约2.7%；英科医疗出口业务收入虽占总收入比例超过8成，但产品主要集中在一次性医用手套等低值耗材方面，附加值有限。
周逸判断，IPI法案目前不会产生实质性影响，虽然进入欧洲市场的中国企业不在少数，但目前绝大多数中国医疗器械企业在欧洲都没有形成成规模的销售。500万欧元这条分界线，对医疗器械行业没有太大冲击。“欧盟的政策制定者大概率只是将其作为一种谈判手段。”
未来
周逸对中国新闻周刊回忆，中国医疗器械过去20多年的出海之旅，大致可以分为三个阶段。
第一阶段是20世纪90年代末到2008年期间，出口产品集中在医用手套、注射器等劳动密集型低值耗材，外加一些血压计、体温计等简单诊疗设备。产品技术含量不高，主要通过外贸公司或境外经销商销往发展中国家。
这一时期的中国在全球产业链中处于代工、贴牌的从属地位，仅有以迈瑞为代表的少数企业在尝试品牌出海。“不过当时很容易找到客户，找几个会讲英文的人，出国参加几次展会，或者翻一下国外的网站，就把东西卖出去了，获客成本很低。”周逸说。
第二阶段是2009年到2015年。次贷危机后海外需求放缓，医疗器械行业竞争日趋激烈，原有的粗放模式遭遇了发展瓶颈，同时越来越多的中国企业也不仅仅满足于代工和贴牌，开始尝试多种方式自主出海，中高端设备出口占比逐年提升。
2009年，东软医疗的16多层螺旋CT获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册，成为中国大型医疗设备进入全球高端市场的标志性事件；2014年初，微创医疗收购美国WrightMedicalGroup Inc.的OrthoRecon关节重建业务及其相关资产，交易总金额2.9亿美元，是当时中国医疗器械行业最大的海外并购项目。
随着中国医疗器械行业整体研发水平的持续提升，2016年至今的第三阶段，国产低值耗材继续大规模输出的同时，高端设备和高值耗材等细分领域也在不断突破，但挑战也随之袭来：个别国家开始实施保护主义政策，例如印度的“自力更生印度计划”便旨在减少对进口医疗设备和药品的依赖。
为进一步开拓海外市场，“本地化”成了这一阶段的关键词。如同当年“GPS”在华扎根一样，中国企业亦开始主动在目标市场布局本地化生产供应链，融入当地生态。
广发证券研报显示，迈瑞医疗已经进入70%的印度医疗机构，印度本地员工占比达到了95%，并在“一带一路”沿线15个国家设立了21个子公司。此外，联影医疗除现有的上海、常州、武汉和美国休斯敦4个生产基地，还计划在东南亚、拉丁美洲和欧洲等地区强化生产网络布局。
业内分析，本地化战略或可缓解IPI法案带来的影响。
金杜律师事务所撰文解读，IPI法规规定了“成立地+实质性经营”的首要标准，对承包工程等服务提供类企业，中国企业可在某“有利的第三国”（主要指GPA的参与方，如日本、韩国等）设立企业，在当地从事实质性经营，并用该企业向欧盟提供服务，以参与欧盟的公共采购程序。如果能通过相应的供应链规划，将货物原产地转变为某个“有利的第三国”，也可以解决IPI带来的负面影响。
在周逸看来，如强生、美敦力、飞利浦这些头部跨国企业，在全球很多重要国家都完全像本土公司一样在经营，如何打造一家“属于中国”但又“全球运作”的公司，正是大多数中国企业未来努力的方向。尤其是聚焦细分赛道、有领先的产品和技术的企业，当中不少有着 “天生全球化”的理念，未来或将在全球市场占据一席之地。
孟令成认为，除了进一步推进本地化之外，当下最重要的还是继续提升产品的质量和影响力。“中国的手机和新能源汽车产品在国际上已经有了绝对领先的地位，但医疗器械产品方面，相比‘GPS’等企业，还没有实现断崖式的领先，甚至不少细分条线还有差距a股配资平台，仍需努力。”
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